ISO 10993 vs. USP Klasa VI: formowanie medyczne i BI

Zarówno ISO 10993, jak i USP klasy VI definiują wymagania testowe dotyczące biokompatybilności, zdolność materiału do wykonywania pożądanej funkcji bez powodowania działań niepożądanych na ludzkie ciało. Zapewniając, że materiał nie jest toksyczny i nie spowoduje odrzucenia immunologicznego, testy biokompatybilności zapewnia, że ​​guma jest bezpieczna do stosowania z tkanką żyjącą. Przykłady tych materiałów obejmują silikony medyczne stosowane w stentach i cewnikach.

Biokompatybilność może wydawać się prosta, ale tak nie jest. Po części dlatego, że nie ma jednego testu, który może opisać wszystko, co można wiedzieć o biokompatybilności elastomeru. Wiele firm z urządzeń medycznych zna USP klasy VI, ale ten standard nie jest tak surowy jak ISO 10993. W rzeczywistości klasa USP VI jest czasem postrzegana jako minimalny wymóg biokompatybilności. Ponieważ ani USP klasy VI, ani ISO 10993 nie są synonimem testowania biokompatybilności, prośba o „gumę biokompatybilną” nie może prowadzić do zamieszania. Istnieją również różne protokoły testowe w ramach ISO 10993 i USP klasy VI.

ISO 10993 i formowanie medyczne

ISO 10993 to międzynarodowy standard, który dzieli urządzenia medyczne na trzy kategorie: komunikacja powierzchniowa, implantu i zewnętrzna. W oparciu o czas narażenia kategorie te są dalej podzielone na trzy podkategorie: ograniczone, przedłużone i trwałe. Przed wybraniem materiału do formowania, takiego jak silikon medyczny, ważne jest, aby określić, która kategoria i podkategoria opisują Twoją aplikację. W przeciwnym razie nie wiesz, który protokół testowy ma zastosowanie. ISO 10993 nie jest listą kontrolną, ale zapewnia oparty na ryzyku przewodnik do oceny różnych materiałów.

Jednak ISO 10993 to coś więcej niż tylko ramy do identyfikacji materialnej. Ten standard stanowi również sposób na zidentyfikowanie i ilościowe kwantyfikację składników chemicznych materiału. Istnieje kilka ważnych zastosowań do charakterystyki chemicznej, każda z ponumerowanym oznaczeniem. Na przykład ISO 10993-1 i ISO 10993-14971 są stosowane w ramach oceny ogólnego bezpieczeństwa biologicznego urządzenia medycznego. Natomiast ISO 10993-17 mierzy poziom substancji wymyślnej. Jako doświadczony film medyczny grupa gumowa współpracuje z niezależnymi laboratoriami, takimi jak NAMSA w celu zrozumienia tych wymagań.

USP klasy VI i guma biokompatybilna

Klasa USP VI odnosi się do zestawu wymagań dotyczących testowania biokompatybilności z US Pharmacopeia (USP), organizacji non-profit, której standardy informują o podejmowaniu decyzji w amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA). W szczególności USP publikuje instrukcje testowe dotyczące tworzyw sztucznych, polimerów i elastomerów, które są używane w urządzeniach medycznych i sprzęcie chirurgicznym. Testy te odpowiadają ponumerowanym klasom i wykorzystują różne ekstrakty, takie jak chlorek sodu i sól fizjologiczna. Wśród klas USP materiały klasy VI spełniają najtrudniejsze wymagania dotyczące testowania.

Plastikowe klasy VI USP, ponieważ ta grupa jest również znana, obejmuje materiały, które przechodzą test toksyczności ogólnoustrojowej, test wewnątrz skórny i test implantacyjny. Testy te są bezpośrednio związane z zamierzonym zastosowaniem artykułu i uwzględniają takie warunki, jak czas kontaktu pacjenta i temperatura. Niektórzy dostawcy twierdzą, że korzystają z składników zgodnych z USP klasy VI, ale mogą nie być w stanie zapewnić zgodności z produktem końcowym.

Grupa gumowa może pozyskiwać materiały, które mają certyfikat zgodności (COC) z laboratorium testowego zewnętrznego lub które mają certyfikat zgodności (COA) od dostawcy materiału. Testy mogą być drogie, więc opłaca się współpracować z formerem medycznym, który może pozyskiwać produkty z istniejącymi certyfikatami. Oferujemy również usługi formowania medycznego wyboru.

Gotowy do rozpoczęcia kolejnego projektu formowania medycznego? Skontaktuj się z nami.